基因行业2021年盘点（二）：国内生产设备及试剂盒产品篇
数字生命健康产业创新服务基因慧
高通量基因检测行业经过了十余年的发展，走到了应用驱动阶段，其核心的载体及商业价值是产品及对应知识产权。基因慧为读者朋友继续基因行业2021年盘点第二篇，即国内生产设备及试剂盒产品。更详细的内容（包括海外产品）将会收录在《2022基因行业蓝皮书》中，欢迎行业学会及机构合作参与联合发布单位。
文章 | 基因慧 编辑 | Kathy 审核 | Mark
关键词 | 基因行业盘点
基因生产设备
图1 基因产业图谱（来源/《2020基因行业报告》）
基因检测（以及扩展的基因治疗、基因合成等）广泛应用于医疗和公共卫生领域，此外，在农业、司法、海洋、环境保护等领域也逐步扩展应用。
在应用中，基因检测设备是基因产业的基础设施，用于生产基因数据，包括基因测序仪、PCR仪（qPCR、dPCR等）、基因芯片阅读仪、光学图谱系统等。
基因数据生产设备，根据原理不同，所涉及的技术包括基因测序、基因芯片（微阵列，microarray）、PCR、核酸质谱、光学图谱等。
不同的基因检测技术有各自的优缺点，目前尚不能完全替代，往往是多个技术互补使用，包括测序领域的Sanger测序（一代测序）、NGS（俗称“二代测序”）以及单分子测序（俗称“三代测序”），皆为互补使用。
基于应用场景的需求以及技术特点，各类技术有相应的适用范围（如下图），目前市面上最常用的基因检测技术包括测序、qPCR、基因芯片、FISH等。适用范围如下图：
在我国，PCR仪（目前以qPCR为主）和测序仪（目前以NGS为主）开发的时间不超过十年，近年国产化以及引进海外设备均得以快速发展。根据基因慧统计，2021年1月至11月间，国家药品监督管理局（NMPA）共批准注册了14款PCR仪和1款NGS基因测序仪。如下图：
表1 2021年NMPA批准注册的基因检测设备（来源/基因慧）
此外，据基因慧不完全统计，今年有3款NGS基因测序仪、1款PCR仪和其他测序技术设备发布或上市。
PCR设备发展成熟，应用场景也较为广泛。NGS基因测序设备的获批注册数量少，主要是由于行业技术壁垒和资金壁垒较高。
表2 2021年发布或上市的部分基因检测设备（来源/基因慧）
除了基因生产设备，基因合成设备正在快速研发中。基因慧获悉，至少有两家厂商的基因合成设备预计2022年上市。
基因检测试剂盒产品
表3 2021年NMPA批准注册的试剂盒产品（医疗领域）（来源/基因慧）
2021年1月至11月，NMPA批准的基因检测试剂盒中，从种类上，药物代谢类的检测试剂盒获批数量较多，其次是肿瘤伴随诊断相关的试剂盒。基因慧成为，这与产品的可及性相关，特别是临床可操作性以及患者承担的成本。
肿瘤精准医疗（主要是指筛查、检测、诊断、检测等）领域是目前基因行业最热门的应用方向之一，这不仅与技术平台发展有关，也适应当下老龄化社会的需求。
表4 2021年各企业发布的肿瘤基因检测产品（来源/基因慧）
包括燃石医学、华大基因、至本医疗以及臻和生物等公司在2021年发布了多款针对肿瘤的基因检测产品，特别是MRD动态监测产品在2021年获得较大的市场进展。
受新冠疫情的持续影响，2021年数十款新冠病毒检测试剂盒获批（基因慧此前做了初步统计）。在公共卫生领域，除了新冠病毒核酸检测试剂盒，其他数量较多的试剂盒包括肝炎和呼吸道传染病等常见传染病试剂盒在2021年获得较大推动。
表5 2021年NMPA批准注册的试剂盒产品（公共卫生领域）（来源/基因慧）
除了以上方面，随着检测技术发展及市场教育，DNA检测正逐渐成为农业、司法、环保、海洋等领域中的重要助力工具。
以司法鉴定为例，2021年11月17日，清华大学医学院联合公安部物证鉴定中心、博奥晶典申报的“法医DNA现场快速检验微全分析系统关键技术研究”项目获“公安部科学技术奖一等奖”。该分析系统基于模块化微流控技术，且可车载用于现场法医DNA快速检测，对于犯罪侦破有极大的助力。
此外，在2021年10月16日，第二十一次全国动物遗传育种学术讨论会上，扬翔股份育种专家、华中农业大学教授李新云介绍其所在团队的研发成果：他们通过表观遗传、整合组学等研究，利用鉴定的功能位点，设计了新一代猪功能位点基因芯片，同时研发了育种值评估新算法KAML，将全部成果集结成了“HiBLUP(天权)育种大数据处理平台”。
综上所述，基因检测设备和检测试剂盒为基因产业的基石，而基因检测技术催化着基因产业的高速成长；在中国市场，伴随下游应用场景的增加，基因检测设备需求将增加，但由于其技术和资金壁垒较高，基因测序仪的获批注册数量少；其次，受到新冠疫情的影响，检测试剂盒市场在2021年得到极大的推动。随着中国市场基因检测产业步入正轨，受益于国家政策以及大众对基因检测的认知提升，未来基因检测行业将迎来巨大的市场需求。
更多详情以及国外试剂盒及产品情况
请参考正在启动、将在2022年上半年发布的《2022基因行业蓝皮书》
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关于我们
基因慧是一家数字生命健康产业创新服务平台，创立于 2016 年。创始团队深耕行业十余年，创建了产业信息数字化平台YourMap®，为政府、研究机构及企业提供产业咨询及科技推广服务，践行“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，与90%知名基因机构建立了合作，逐步拓展生命科技及产业创新服务。
▷ 国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔
▷ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
▷ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
▷ 参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
▷ 连续四年发布基因行业蓝皮书
▷ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议
▷ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
▷ 受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告
▷ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委